THERMOFARMA®

E’ una nuova linea di Kit Isotermici certificati, dedicata a tutti gli operatori della filiera PHARMA e studiata per offrire soluzioni pratiche, economiche ed innovative per il trasporto a temperatura controllata di sostanze e medicinali termosensibili.

L’esigenza di un mercato sempre più alla ricerca di innovazione, semplificazione e risoluzione delle criticità legate alla logistica del freddo (Cold Chain) e di una sensibile riduzione dei costi complessivi di gestione, ci ha portato a sviluppare diverse soluzioni in grado di soddisfare appieno le richieste del comparto farmaceutico.

I KIT ISO THERMOFARMA®

Consistono in imballaggi isotermici in EPS- HD(Polistirene Espanso Sinterizzato) prodotti con materie prime speciali che ne aumentano la resistenza e la capacità termica fino ad un 30% in più rispetto agli imballaggi tradizionali in EPS standard. Disponibili in vari modelli e formati, sono corredati di una parte eutettica per la produzione ed il mantenimento del freddo in base al comparto di temperatura richiesto e con l'opzione di una scatola protettiva in cartone possono essere riutilizzati .  

LA PARTE EUTETTICA

La gamma dei nostri gel termici riutilizzabili è in grado di eseguire un controllo della temperatura convalidato. Efficaci ed economici nella gestione della temperatura controllata i nostri dispositivi refrigeranti in gel termico atossico, non pericoloso e non irritante (così da non avere l’obbligo di etichettatura secondo le direttive EC) sono sigillati all’interno da un film multistrato forte e altamente resistente alle perforazioni e chiuso in un sacchetto di polipropilene coestruso, che ha una durevole bassa densità che lo rende indeformabile, con prestazioni costanti in qualsiasi orientamento. In dettaglio si tratta di polimeri aggregati assorbenti in una miscela eutettica capaci di accumulare una quantità di frigorie per unità di peso estremamente elevata. Questo avviene durante il passaggio dallo stato liquido o di gel a quello solido (trasformazione eutettica) dove le frigorie vengono rilasciate nel corso della trasformazione inversa. Inoltre la pratica confezione in cartone contribuisce a prolungarne il tempo di utilizzo favorendo il lento rilascio del freddo.

Conservare e trasportare i medicinali in modo corretto è essenziale per mantenerne inalterate le caratteristiche per tutto il periodo di validità indicato sulle confezioni e garantirne l’attività farmacologica.

Secondo la Farmacopea Ufficiale Italiana (FU) “un medicamento è considerato stabile quando, in un determinato periodo di tempo, le sue proprietà essenziali non cambiano o cambiano entro limiti tollerabili, se conservato in un recipiente adatto, in condizioni definite di temperatura, di umidità e di esposizione alla luce”.

I FARMACI TERMOSENSIBILI

L’immissione nel mercato di medicinali termosensibili è in netta crescita, sia per la sempre maggiore disponibilità di biofarmaci che per la riduzione dei tempi necessari a verificarne la stabilità nel tempo dalla produzione alla scadenza prevista (shelf life). Nella valutazione di sicurezza di un prodotto farmaceutico questa condizione rende particolarmente complesso il controllo della temperatura in tutte le fasi del trasporto (catena del freddo o cold chain). L’integrità dei medicinali sensibili è garantita solo se le oscillazioni da una condizione richiesta sono minime.

L’intervallo di temperatura più frequente indicato per i medicinali termolabili è tra +2°C +8°C, +8°C +25°C e +15°C +25°C.

LINEE GUIDA DELLE BUONE PRATICHE DI DISTRIBUZIONE DEI MEDICINALI (BPD)

Così come la poduzione dei farmaci comporta Buone Pratiche di Produzione, la loro distribuzione all'ingrosso deve garantire all'utilizzatore finale la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci. Con l'ultimo aggiornamento della direttiva europea, i nuovi requisiti delle BPD stabiliscono che i medicinali devono essere trasportati in contenitori che non abbiano effetti negativi sulla qualità dei prodotti e che offrano una adeguata protezione dalle influenze esterne inclusa la contaminazione. Inoltre per i prodotti termosensibili vanno utilizzate delle apparecchiature "omologate", inclusi gli imballaggi isotermici refrigerati, le cui caratteristiche devono essere convalidate e adattate al sistema di trasporto, per ridurre i rischi logistici e garantire la sicurezza e l’integrità del medicinale. (Direttiva 2013/C 343/01 aggiornata a Novembre 2013)

LA CATENA DEL FREDDO (COLD CHAIN)

La catena del freddo deve essere mantenuta attraverso metodi di refrigerazione continua e piani logistici atti a garantire la stabilità dei farmaci. Tipicamente la distribuzione dei prodotti farmaceutici termosensibili prevede un passaggio dal loro stabilimento di produzione ad un sito di stoccaggio intermedio, nazionale o regionale, a da questi forniti agli enti ospedalieri e/o alle farmacie, alcune volte attraverso la rete dei distributori locali (grossisti). 

LE CRITICITA' DELLA COLD CHAIN

Le criticità della catena del freddo sono legate principalmente alla conformazione orografica del territorio, ai diversi passaggi della catena distributiva (sito di stoccaggio → rete distributori → utente finale) e al cosiddetto "ultimo chilometro".

Queste criticità possono essere superate con l’utilizzo degli Iso Kit ThermoFarma® nel trasporto a temperatura controllata, in modo da poter avere la garanzia certificata di una copertura totale per tutto il tempo necessario alla consegna e preservare così i medicinali termosensibili dagli eventuali shock termici che possono deteriorare le sostanze fino a renderle inefficaci o addirittura dannose per la salute.

SISTEMA DI SICUREZZA E QUALITA' CERTIFICATA

I Kit Iso ThermoFarma® sono certificati per la spedizione a temperatura controllata di sostanze e medicinali termosensibili in vari profili di configurazione (estate/inverno) dalle 48h ad oltre 120h (In Cold Chain comparto +2°C +8°C) e possono essere utilizzati anche in totale autonomia per le spedizioni urgenti con corriere espresso (Out Cold Chain comparto +2°C +8°C e +8°C +25°C +15°C.+25°C.) fino a 48h-72h.

I test termici e le prove di validazione dei Kit Iso ThermoFarma® vengono effettuate presso l’Ente Certificatore Istituto Giordano Spa, anche secondo il metodo di qualificazione AFNOR NF S99700. 

Esempio Test di validazione 96h ICC +2°C. +8°C. T est <> +5°C. +20°C.

Esempio Test di Validazione 120h ICC +2°C +8°C T est <> +5°C +20°C

 Esempio Test di Validazione 48h OCC +2°C +8°C T est <> +22°C +40°C

Esempio Test di Validazione 48h OCC +2°C +8°C T est <> +22°C +40°C

Il parametro MKT (Mean Kinetic Temperature) è definito come “una singola temperatura derivata che, se mantenuta durante un tempo definito, procura il medesimo effetto termico ad una sostanza o prodotto biologico, che si avrebbe con una sequenza di temperature più basse o più alte per un periodo di tempo equivalente”*.

È un indice che si ricava, nota la variazione nel tempo delle temperature, attraverso l’Energia di attivazione dell’evento critico (processo, reazione) per la qualità o la stabilità del prodotto/sistema ed è largamente utilizzato nel settore farmaceutico.

La Mean Kinetic Temperature (MKT) può essere considerata come una temperatura di conservazione isotermica che simula gli effetti non isotermici delle variazioni della temperatura di conservazione. Non è una semplice media aritmetica ma implica relazioni esponenziali e logaritmiche  e  viene calcolata tramite l'equazione di  Arrhenius, espressa nella seguente formula: 

Semplicità di gestione, competitività e garanzia di sicurezza.

Rispetto ad altri sistemi di refrigerazione passiva prodotti e distribuiti nel mercato nazionale ed europeo, i Kit Iso ThermoFarma® rappresentano la soluzione più idonea sia in termini economici che pratici e vengono forniti direttamente dal produttore, senza passaggi intermedi:

- semplicità di assemblaggio

- rapporto prodotto resa costo altamente competitivo

- qualità certificata a garanzia della stabilità dei prodotti durante tutto il periodo di utilizzo

- Easy-Recy: i nostri kit riutilizzabii ThermoFarma® in EPS una volta obsoleti, diventano interamente e più facilmente  riciclabili, essendo mono prodotto, rispetto agli imballaggi accoppiati come ad esempio quelli in cartone e poliuretano .

Kit Iso ThermoFarma®: esempi di assemblaggio per diversi tipi di configurazione.

- Consegne su tutto il territorio nazionale

- Scorte di magazzino sempre disponibili

- Studio e progettazione di formati e configurazioni “ad-hoc”

- Test Climatici e certificazioni su richiesta

- Test, RdP e certificazioni eseguite presso l’Istituto Giordano SpA.

Per ulteriori informazioni sull'utilizzo dei Kit Iso ThermoFarma® e per richiedere un preventivo al nostro ufficio commerciale scrivere a:  commerciale@thermofarma.net e am.lantieri@gmail.com

BEST-Q di A.M. Lantieri

via Cese 29 00072 Ariccia -Roma-

P.IVA 15060871009

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